来源：中国经营报 作者：张玉
9月伊始，上海证券交易所科创板股票上市委员会同意江苏浩欧博生物医药股份有限公司(以下简称“浩欧博”)发行上市(首发)。
公开资料显示，2019年4月19日，浩欧博科创板IPO申请获受理，5月8日起开始第一轮问询，截至11月19日共回复4轮问询，但是浩欧博却在当年12月初主动撤回申请。
而与此前IPO相比，本次冲击IPO，浩欧博在新版招股书中增加了对食物特异性IgG检测产品的介绍。
根据招股书，2017～2019年，公司食物特异性IgG检测产品收入分别为4664.54万元、5404.59万元、6003.22万元，主营业务收入占比分别为32.30%、27.29%和23.63%。
不过，该产品检测的临床意义在学术界存在较大争议，EAACI(欧洲过敏及临床免疫学会)、AAAAI (美国过敏、哮喘与免疫学会)、中华医学会儿科学分会、中华医学会变态反应分会呼吸过敏学组(筹)/中华医学会呼吸病学分会哮喘学组等国际国内过敏研究权威机构出具的指南，不推荐将食物特异性IgG检测用于食物过敏检测。
IgG检测到底为何物？ 在营收贡献占比接近三分之一的情况下，浩欧博在此前招股书中未披露相关业务的原因是什么？
对于上述问题，《中国经营报》记者多次致电致函浩欧博相关负责人，截至发稿，未收到回复。
首次申报只字未提
根据首次公开发行股票招股说明书，发行人在招股说明书申报稿中披露过敏有三大产品线，分别为欧博克、符博克、纳博克，未披露食博克产品。而在最新版的招股书中，浩欧博方面表示，公司业务早期，仅有过敏检测产品，检测少量过敏原项目；目前公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖50余种IgE过敏原及80种食物特异性IgG过敏原。
其中，食物特异性IgG抗体检测试剂盒，包括检测牛奶、鸡蛋、牛肉、蟹等共计80项常见可导致不良反应的食物过敏原，发行人该类产品主要以微孔板/反应板为载体，实现定性检测。
2017～2019年，浩欧博食物特异性IgG检测产品收入分别为4664.54万元、5404.59万元和6003.22万元，收入金额呈稳定上升的趋势，占主营业务收入的比例分别为32.30%、27.29%和23.63%。
根据浩欧博方面披露，公司食博克系列产品主要以经销模式为主，2017～2019年经销收入占比分别为98.33%、94.62%及92.02%。
从产品价格方面来看，2017～2019年，浩欧博食物特异性IgG检测产品出厂价分别为5.14、4.95及4.99元/项，但从各省份单次检测收费标准来看，相关收费标准远超出厂价。比如，北京2019年单次检测收费标准为50元/次，是出厂价的10倍。而福建省2019年实施组合收费更是以120元为收费基数。
2017～2019年，浩欧博食物特异性IgG检测产品的成本仅为1115.33万元、1259.39万元及1447.87万元，毛利率分别为76.09%、76.7%及75.88%。
不难看出，食博克作为浩欧博收入规模较大的产品，对发行人生产经营具有重要影响，构成发行人主要产品。那么，浩欧博在此前招股书中未披露该产品的原因是什么？
对此，浩欧博方面解释称，公司前次披露的招股说明书中，主要按照产品发展代别进行分类。各代别下分别列举收入最高的产品进行重点介绍。食博克不是所在过敏第二代产品中收入占比最高的产品。浩欧博称，公司重点描述了该代别下收入最高的欧博克产品。
那么，浩欧博对食物特异性IgG检测产品的总体规划及策略如何？ 浩欧博在回复问询函中表示，首先，根据市场需要，推出新产品并丰富产品种类。2020年5月，浩欧博食物特异性IgG抗体检测试剂盒取得江苏省药品监督管理局颁发的苏械注准20202400582号产品注册证，用于体外定性检测人血清中80种食物特异性IgG抗体。此外，浩欧博方面表示，将加强对食物特异性IgG检测产品现有客户及潜在客户的开发力度，带动食物特异性IgG检测产品收入实现平稳增长。
临床证据争议
公开资料显示，食物不耐受是一种复杂的变态反应性疾病。它的发生是免疫系统把进入人体内的某种或多种食物当成有害物质，从而针对这些物质产生过度的保护性免疫反应，产生食物特异性IgG抗体。IgG抗体与食物颗粒形成免疫复合物，可能引起所有组织发生炎症反应，并表现为全身各系统的症状与疾病，比如：哮喘、湿疹、过敏性紫癜、偏头痛、肠道易激症、关节炎、生长缓慢、疲倦等。
记者注意到，食物特异性IgG检测在国内外广泛开展，但各类过敏相关的学术及研究机构对于IgG应用于过敏检测意见不一，呈现较大争议。
2010年美国NIAID(美国国家过敏及感染性疾病研究所)发布的《食物过敏诊断和管理指南》中明确提出，关于食物过敏反应的分类和食物特异性IgG检测的意义，将食物特异性IgG抗体检测作为非IgE介导的免疫机制的食物过敏的诊断指标之一。不过，该指南在第12项中不推荐IgG4作为IgE介导的食物过敏检测的诊断工具。
“但IgG有四个亚型，IgG1至IgG4，根据公开研究结果显示其中IgG4占IgG的1%～4%，与前述结论不矛盾。”浩欧博方面表示。
此外，2014年EAACI发表《食物过敏和过敏反应指南》中指明：包含特异性IgG检测(及生物共振、虹膜诊断等)在内的非常规检测目前尚未得到确认，不推荐用于食物过敏诊断。
AAAAI等多家机构于2014年联合发布的《食物过敏：实务规范——2014年更新》中指出：不推荐将食物特异性IgG指标和IgG4抗体用于检验非IgE介导的食物相关过敏性紊乱。
中华医学会儿科学分会在2019年发布的《儿童过敏性疾病诊断及治疗专家共识》明确提出：对于儿童过敏性疾病的四类检查项目，不建议选择特异性IgG。
中华医学会变态反应分会呼吸过敏学组(筹)及中华医学会呼吸病学分会哮喘学组在2019年发布的《中国过敏性哮喘诊治指南(第一版，2019年)》中提出：IgG检测作为食物过敏的筛查手段，临床应用争议较大，不推荐用于哮喘过敏原的检测。
在长期关注医药领域的医疗行业分析师陈乔姗看来，目前来说食物特异性IgG检测只能作为健康指导，不过，她同时表示：“这就跟娱乐性的基因检测一样，市场还是有的。”
浩欧博方面坦言，与IgE检测相比，食物特异性IgG检测存在局限性，导致在临床及学术领域存在争议。食物特异性IgG检测结果阳性与发生过敏症状之间的概率关系，尚缺乏足够的临床研究及临床证据予以支持。
“食物特异性IgG抗体检测结果阳性表示被检测对象血液中存在食物特异性IgG抗体，而该类抗体的产生可能是由于正常生理性反应，也可能是由于病理性反应，但是该产品目前不能区分正常生理性和病理性IgG阳性。”浩欧博方面称。