上海市药品监督管理局网站日前公布了上海市徐汇区市场监督管理局行政处罚决定书(沪市监徐处〔2021〕042020000739号)。当事人上海博爱医院有限公司作为医疗机构，在开展血浆D-二聚体测定、血清脂蛋白a测定诊疗中，当事人使用的校准品D-二聚体检测试剂盒校准品(规格：0.5ml/支)外包装标识仅供科研参考、脂蛋白a(LPa)测定试剂盒校准品(规格：0.5ml/支)外包装标识仅供研究，不用于临床诊断，但当事人将上述两款校准品用于临床。根据《体外诊断试剂注册管理办法》第十九条第二款的规定，上述两款校准品应按照第二类医疗器械管理，但未取得医疗器械注册证，属于未依法注册的医疗器械。
经查，当事人自2018年5月至案发共使用D-二聚体检测试剂盒校准品8支，尚留存6支未使用；共使用脂蛋白a(LPa)测定试剂盒校准品9支，尚留存6支未使用。经核查，当事人使用上述两款校准品的货值金额不足一万元。
2021年1月28日，上海市徐汇区市场监督管理局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知对当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见。
上海市徐汇区市场监督管理局判定，当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条第一款的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项的规定，决定责令当事人改正违法行为，并对当事人作出如下处罚：1、没收D-二聚体检测试剂盒校准品6支、脂蛋白a(LPa)测定试剂盒校准品6支；2、处罚款人民币叁万元整(30000元)。
上述行政处罚的履行方式和期限为：自收到决定书之日起十五日内携带决定书，将罚款计人民币叁万元整交至上海市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定，上海市徐汇区市场监督管理局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。同时，自收到决定书之日起十五日内履行上述第一项的行政处罚。
经中国经济网记者查询，上海博爱医院有限公司是融医疗、预防、保健、康复于一体的综合性医院，成立于2002年01月10日，注册资本5000万元，统一社会信用代码为91310104734576527U，法定代表人为陈帆。该公司大股东为上海博爱健康投资有限公司，持股比例为98%。
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