来源：21世纪经济报道 作者：朱萍
华北制药断供集采被重罚，中标与落选“双重困境”下药企路在何方？
8月20日，因在山东省未能按协议供应约定采购量，华北制药被列入“违规名单”， 被取消未来9个月参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。8月22日晚，华北制药公告称其断供的主要原因是产能问题、疫情影响、注册和变更政策调整。
实际上，上述处罚消息一出，市场哗然。华北制药也是自国家集采制度建立起来，第一家因集采断供受罚的企业。北大纵横管理咨询公司医疗行业中心总经理王宏志向21世纪经济报道记者指出，列入违规名单是属于一个极为严重的处罚，药品断供或有多种原因所致，其中也有低于成本价中标引发的断供行为，此次给华北制药开出严厉罚单也对违规药企起到警示作用。
不过，随着集采的常态化和采购药品范围扩大，目前很多药企面临一个尴尬的局面，业内流传一句话：集采中不中标都面临考验。原来市场大的企业中标，即是革自己的命；没中标的，就意味着没有市场。实际上从当下中报季中可以看出诸多药企的“囚徒博弈困境”，如恒瑞医药受集采等因素影响上半年净利润几乎零增长。
一位医药行业资深人士向21世纪经济报道记者表示，我国医药行业正面临着转型升级期，阵痛难免，但后续随着行业集中度提升，行业整体水平也将提升。近日，恒瑞医药董事长孙飘扬对其当下的困境也表示：“仿制药大产品该采的都采了，剩下的没有多少。创新药方面明年后年出来的东西是最多的，肿瘤和非肿瘤都是丰收的时点，出来以后要参加国家医保谈判，然后放量，因此经过1-2年时间的调整就能恢复出来。”
首个因集采断供受重罚A股药企
8月20日，发布在上海阳光采购网的公告显示，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，华北制药被列入“违规名单”，被取消自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
华北制药8月22日晚间发布公告紧急回应称，华北制药解释称其断供的主要原因是产能问题、疫情影响、注册和变更政策调整，并表示布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为50.22万元，占公司2020年度营业收入的比例为0.0044%；2021年1-7月，该产品销售收入293.81万元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
8月23日，华北制药相关负责人向21世纪经济报道记者表示，布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目中选地区主要有包括山东省在内的7个省市。目前其在山东省的供应已停止，但在其他6个省市的供应正常进行。
“实际上，目前公司产能也不太够。但只要能加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，便能够保障产品在其他中选省份的供应。”上述华北制药相关负责人表示。
在王宏志看来，带量采购的量是事先公布的，因此企业需对自身产能进行评估。但华北制药此次断供是因其对自身生产能力评估不足导致。“华北制药确实违反了契约精神，该处罚对其而言也算是极为严重的处罚，对华北制药的影响，目前不好预测，后续还有几次集采，要看是否影响其全部的品种。”
“实际上，招标文件就是在采购之前的约定，而华北制药违反了契约，本应受到相关处罚，但处罚力度是否合理是值得商榷的。因为医药市场至少有70%的市场份额在公立医院市场，这样的处罚意味着企业将失去巨大的市场份额，甚至会影响企业生存。”王宏志称。
不过，此前带量集中采购的执行过程中，中选产品断供的现象也曾经在其他地区发生过。据统计，自2018年首轮4+7试点城市药品集中采购开展至今，根据各地通告不完全统计发现，浙江、河北、云南、湖南等多地曾陆续出现相关集采中选药品断供，涉及药品包括头孢美唑(钠)、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片、利培酮片等，涉及供应企业有东瑞制药、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团等诸多药企。
中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、国家药监局修法专家组成员邵蓉曾向媒体介绍称， 一般药品的采购周期为1年到3年不等，在招投标开始前，投标单位针对药品采购带出的量，来判断其生产能力(包括潜在产能)是否能满足招标的需要，以决定参与投标。但是药品市场需求变化情况是招投标双方都不可能准确预测的，除了药品降价会诱导需求外，还存在其他多种因素(包括新冠疫情等突发事件)诱导消费的情况，市场的扩容时有发生，这就不可避免地会导致部分药品的供应紧张，甚至出现短缺现象。
王宏志也向21世纪经济报道记者分析称，因为可能存在因不可抗拒因素如市场的波动、原材料短缺等，造成断供的现象。例如此前苏州东瑞就曾因原材料供应问题无法保证注射用头孢美唑钠的正常供应。
2020年11月，浙江省发布《浙江省部分药品集中带量采购公告》，开始首批以省为单位的药品集中带量采购招标采购工作。东瑞制药在18家药企中独家中选头孢美唑注射剂的采购，但中选后却无法供应。
不过，对于因为断供出现的空缺情况，第三批国采文件规定：“中选企业出现中选品种无法供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业，由替补企业按替补企业中选价进行供应，因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的企业承担。”
8月19日，山东省公共资源交易中心发布公告称，珠海润都制药股份有限公司为布洛芬缓释胶囊在山东省替补企业。
“中标死，不中标亦死？”
对于华北制药断供情况，业界也有猜测，集采中选企业供应期间，可能原料药价格上涨、人工成本上升，利润低，让华北制药选择了弃标。
实际上，集采无论是中标还是不中标，企业都将面临一定难题。中标之后虽然利润低了，但是市场占有率增大；未中标虽然利润保住了，但市占率将大幅减少。
例如恒瑞医药2021年半年报显示，其业绩的受挫是受到国家和地方带量采购的影响，公司传统仿制药销售下滑。
2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品，报告期内，恒瑞医药销售收入环比下滑57%。此外，其主要产品卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，降幅达85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。
值得注意的是，6月23日，在第五轮集采竞标中，恒瑞医药产品奥沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、度他雄胺软胶囊、多西他赛注射液、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液拟中标。
尽管有多款产品成功中标，恒瑞医药利润同样堪忧。有业内人士曾指出，实际上，中标的产品多为公司重要产品，已经拥有一定的市场规模，即便中标成功，以量换价也难以有更大的市场空间，无法弥补药品单价下降后的利润损失。
恒瑞医药也曾在公告中表示，拟中选价格与原中标价格相比有较大幅度下降，可能对销售业绩造成一定压力。例如多西赛他注射液在此次集采中标后，其药价降幅高达97%。
此外，恒瑞医药同样也有产品落标。因恒瑞报价策略问题，重磅产品碘克沙醇注射液和格隆溴铵注射液丢标。
据恒瑞医药公告显示，碘克沙醇注射液及格隆溴铵注射液这两个产品2020年度合计销售额为18.73亿元，占公司2020年度营业收入比例为6.75%，2021年第一季度合计销售额为4.91亿元，占公司2021年第一季度营业收入比例为7.09%。其中，碘克沙醇注射液属于其重磅造影剂产品。据了解，2020年，恒瑞医药的碘克沙醇注射液在公立医院的中标价约600元/支。
随着集采的常态化和采购药品范围扩大，每一轮集采，无论中标还是不中标，对于医药企业来说都是重大考验。
北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者表示，集采常态化之后，企业的经济压力会越来越大。“有一些企业，产品没中标，相当于政策内市场就废了，而对部分产品来说，失去了政策内市场，通过个体诊所或者民营医院，卖不了多少，企业的整体发展就受损了。”
王宏志向21世纪经济报道记者指出目前企业处于转型升级中，阵痛必不可少，任何行业也不可能一直持续两位数增长，但后续仍有发展空间。
孙飘扬也指出：“公司遇到的问题是所有中国仿制药企业都会遇到的问题，都会遇到仿制药断崖式下降，创新药逐步增长；面对今天的局面我们一点也不感到突然，我们还是心很安，任何事都是螺旋式发展，不是直线发展的。”
“在当下政策影响下，企业需要思考仿制药集采的逻辑，创新药的逻辑。在集采中，如何选择策略，包括价格策略，院内外市场比例分布等；如何在重金投入下，寻找真正的独有创新，才能在未来创新药市场中更有话语权。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者指出，企业要对产品结构、经营模式等进行调整。
史立臣判断，集采品种或还会不断扩大，这也会让行业形成一个巨大的分水岭。“企业应该尽快优化产品结构，进行经营模式的转型，营销模式的转型。同时也要把握住政策外的市场。”